La FDA da autorización para la vacuna en niños de 5 a 11 años en uso de emergencia

La FDA anunció la aprobación de la vacuna contra COVID-19 para menores de 5 a 11 años

Revelaron que sólo será en uso de emergencia

El proceso se da a conocer después de presentar una evaluación final

SE AUTORIZÓ LA VACUNA. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés), informó que se aprobó la autorización para la vacuna en niños de 5 a 11 años en uso de emergencia. La noticia se da a conocer, en la misma semana que aprobaron la vacunación en menores de edad y sólo dejaron la decisión para los CDC, mencionando que el 1 y 3 de noviembre se llevaría a cabo la votación.

La FDA, en el comunicado de prensa que dieron a conocer se informó que la vacuna Pfizer había resultado con un 90% de eficacia en las evaluaciones previas a autorizarla. En el estudio que se realizó, mencionaron que fueron alrededor de 3,100 niños de 5 a 11 años, quienes recibieron la vacuna y no presentaron efectos secundarios.

AUTIROZAN VACUNA A NIÑOS, EN CASO DE EMERGENCIA

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El pasado 26 de octubre, se informó que los menores de 5 a 11 años podrían obtener la vacuna contra Coronavirus de la marca Pfizer, de acuerdo a la Administración de Alimentos y Fármacos. Aunque, advirtieron que sólo faltaba la autorización por parte de los CDC quienes tendrían la última palabra en cuestión de la vacunación para los menores de edad.

Hoy, se confirmó la autorización para los niños de 5 a 11 años de edad, en cuestión de un uso de emergencia. La FDA, aseguró que tiene un 90% de eficacia contra el COVID-19 y que en los estudios previos que se realizaron, se contó con la participación de 3, 100 niños quienes no presentaron efectos secundarios a la aplicación de la vacuna.

FDA autoriza vacuna emergencia: El comunicado de prensa

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De acuerdo con la Administración de Alimentos y Fármacos, el día de hoy se llegó a la unanimidad de aprobar el uso de emergencia en la vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años de edad. La marca de vacunas que se aprobó, fue la Pfizer-BioNTech, donde los resultados fueron positivos y los menores de edad, no presentaron efectos secundarios.

«Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad.», se lee en la primera parte del comunicado que se emitió al público y la prensa que informó la nueva autorización. Archivado como: FDA autoriza vacuna emergencia

FDA autoriza vacuna emergencia: ¿En qué se basó la autorización?

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La FDA, anunció que la autorización se basó en la evaluación que se realizó con un grupo de 3,100 niños de 5 a 11 años. En la evaluación final, se encontró un grupo de expertos en el comité asesor independiente quienes votaron a favor de que se aplique la vacuna en uso de emergencia para menores de esa edad.

«La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de que la vacuna estuviera disponible para los niños de este grupo de edad.», señaló el comunicado de prensa. Archivado como: FDA autoriza vacuna emergencia

FDA autoriza vacuna emergencia: ¿Y la eficacia?

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En el comunicado que se emitió, informaron que hubo una eficacia de 90% en los estudios previos que se realizaron a los menores de 5 a 11 años de edad. Estos estudios, se compararon con las personas de 16 a 25 años, donde se observó dicha efectividad contra el virus del COVID-19. Por ello, se espera que los menores en uso de emergencia, sean vacunados.

«Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90,7% de efectividad en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años.», menciona el estudio previo que se informó en el comunicado de prensa. Archivado como: FDA autoriza vacuna emergencia

FDA autoriza vacuna emergencia: ¿Hay un marco de seguridad?

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En dicho comunicado de prensa, se menciona que la seguridad de la vacuna donde se administró a más de 3,100 niños quienes recibieron las dos dosis de Pfizer-BioNTech. De acuerdo con la FDA, hasta este momento, los menores que fueron vacunados no han recibido alguna reacción alérgica.

«Seguridad: La seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio en curso.», se lee en el comunicado de prensa que emitió la Administración de Alimentos y Fármacos en cuestión de la seguridad de la vacuna. Archivado como: FDA autoriza vacuna emergencia

FDA autoriza vacuna emergencia: Aún falta los CDC por decidir

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Aunque la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés), anunció que ya había sido aprobada la vacuna Pfizer-BioNTech en uso de emergencia para los niños de 5 a 11 años de edad, también mencionó que aún falta que el Comité de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés), se reúnan para emitir las recomendaciones clínicas.

«El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.», anunció la FDA en el comunicado de prensa que se emitió el día de hoy, mencionando que en los próximos días se anunciará cuando podrá iniciar la campaña de vacunación. Archivado como: FDA autoriza vacuna emergencia

¿Más cerca de la normalidad?

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Janet Woodcock, quien es la comisionada interina de la FDA, informó en el comunicado de prensa sobre su pensamiento en torno a la vacuna y cómo ser administrada a los menores de edad. Ella, mencionó que podía asegurar que la evaluación había sido exhaustiva y cuidadosa con los resultados obtenidos.

«Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos acercará a volver a la normalidad «, aseguró la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock en el comunicado de prensa. «Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurar a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros altos estándares «,señaló.

Serán dos dosis las que se administren

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La vacuna Pfizer, será administrada con dos dosis para los niños de 5 a 11 años de edad, quienes han sido registrados como uno de los principales grupos de riesgo. Por esa razón, decidieron dar la autorización y no arriesgar la vida de los menores de edad.

«La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más. (30 microgramos).», se lee en el documento emitido por la FDA.

¿Qué tan grave es la situación con los menores de edad?

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Los CDC, informaron que los casos de COVID-19 habían aumentado para los menores de 5 a 11 años, en los últimos meses. Por ello, es necesario que la vacuna comience a administrarse en los grupos más vulnerables y los padres de familia, autoricen dicha vacunación para evitar más muertes.

«En los EE. UU., Los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU. En personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.», mencionan en los estudios realizados por los CDC.

¿Por qué es necesaria la vacuna para los menores de edad?

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«La FDA está comprometida a tomar decisiones que se guíen por la ciencia en las que el público y la comunidad de atención médica puedan confiar. Confiamos en la seguridad, la eficacia y los datos de fabricación detrás de esta autorización.», anunció el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

«Como parte de nuestro compromiso con la transparencia en torno a nuestra toma de decisiones, que incluyó nuestra reunión del comité asesor público a principios de esta semana, hoy publicamos documentos que respaldan nuestra decisión y pronto se publicará información adicional que detalla nuestra evaluación de los datos. Esperamos que esta información ayude a generar confianza en los padres que están decidiendo si vacunar a sus hijos», mencionó Peter Marks.

Los estudios de efectividad que se realizaron

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En el estudio que se realizó, mencionaron que los países que participaron en la evaluación son: España, Polonia, Finlandia y Estados Unidos, por lo que se espera que la campaña de vacunación comience con Estados Unidos y de ahí, los demás países partan para administrar la vacuna de Pfizer.

«Los datos de efectividad para respaldar la EUA en niños de hasta 5 años de edad se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito aproximadamente a 4,700 niños de 5 a 11 años de edad. El estudio se está llevando a cabo en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España.», aclaró por último la Administración de Alimentos y Fármacos.