FDA respalda la píldora COVID-19 de Merck, aunque por muy poco

• Un panel de la FDA evaluó de cerca los beneficios y los riesgos de la píldora COVID-19 de Merck
• Por un estrecho margen se decantaron a favor de este nuevo medicamento en una votación que terminó 13 a 10.
• La pastilla podría tener generar defectos en el feto si una madre lo llegara a consumir estando embarazada

Este martes, un panel de asesores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos respaldó la píldora COVID-19 de Merck, aunque por muy poco. Los especialistas discutieron los beneficios de esta pastilla ante la posibilidad de un tratamiento que los ciudadanos puedan tomar en casa.

Hacer frente al Covid-19 ha sido el reto de las farmacéuticas durante los últimos meses, ya no solo diseñando una vacuna segura, sino una píldora que pueda actuar también en contra de virus. Esa fue la propuesta de Merck, una píldora que pronto podría ser aprobada por la FDA.

FDA respalda la píldora COVID-19 de Merck, aunque por muy poco

Un panel asesor de la FDA evaluó de cerca los beneficios y los riesgos de la píldora COVID-19 de Merck y por un estrecho margen se decantaron a favor de este nuevo medicamento en una votación que terminó 13 a 10. Esto prepara el escenario para que la FDA autorice la pastilla, el primer tratamiento creado contra el coronavirus que las personas podrán tomas en sus casas.

Por supuesto, esta decisión ocurrió luego de que los especialistas pasaran horas discutiendo sobre las ventajas y algunos problemas de seguridad, como el hecho de que podría generar defectos en el feto si una madre lo llegara a consumir estando embarazada, informó The Associated Press.

Aclaratoria del panel de expertos

El grupo de expertos dio su ‘visto bueno’ al medicamento de Merck, pero antes emitió algunas alertas pues no debe ser consumido por mujeres embarazadas. De hecho, recomendaron a la FDA que tuviera mucha precaución incluso al punto de solicitar a las mujeres pruebas de embarazo antes de ingerirlo.

Según el panel, la píldora COVID-19 tendría un efecto positivo específicamente en adultos con COVID-19 cuyos síntomas se presentan de leve a moderado y cuyo perfil sea de mayor riesgo, como aquellos que tienen problemas de asma, obesidad, o incluso a las personas mayores.

No está aprobada por la FDA

Es importante dejar el claro que la pastilla COVID-19 de Merck aun no está aprobada por la FDA y que la agencia de salud estadounidense no está obligada a seguir las recomendaciones de los expertos del panel, aunque resulta una valoración importante que podría influir en la decisión que la FDA tomará antes de que termine el año.

Si la FDA autorizara el molnupiravir, este podría convertirse en el primer medicamento aprobado en Estados Unidos que los doctores podrían recetar para que los pacientes puedan tratar desde sus casas los síntomas del COVID-19. Esto a su vez disminuiría el flujo de personas en los hospitales e incluso ayudaría a bajar el índice de muertes.

¿Es realmente efectiva?

El panel de expertos de la FDA evaluó la informaicón que revelaba que la píldora en realidad es menos efectiva de lo que se había planteado inicialmente y además puede causar defectos en los neonatos. Aun así, este medicamente ya ha sido autorizado en el Reino Unido.

Las reuniones de la FDA ocurren justo cuando las infecciones en Estados Unidos han aumentado nuevamente y la nueva variante omicron causa preocupación en varios países del mundo que ya están tomando nuevamente medidas de protección, cuarentenas y cierres de fronteras.

Farmacéutica Merck pide autorización en EEUU para fármaco contra COVID

En octubre, la farmacéutica Merck pidió  a la agencia reguladora estadounidense que autorice su medicamento contra el COVID-19, que añadiría un arma nueva y fácil de utilizar al arsenal del mundo contra la pandemia, informó la agencia de noticias The Associated Press. Si es aprobada por la FDA, sería la primera píldora para tratar el COVID-19. Todos los demás tratamientos contra la enfermedad respaldados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa.

Una píldora antiviral que la gente podría tomar en casa para reducir sus síntomas y acelerar su recuperación sería un avance trascendental que reduciría la carga sobre los hospitales estadounidenses y ayudaría a combatir brotes en países más pobres con sistemas médicos vulnerables. También reforzaría la estrategia en dos frentes de la pandemia: el tratamiento con medicación y la prevención, sobre todo a través de vacunas.

“El valor aquí es que es una píldora»

La FDA estudiará los datos de la compañía sobre la seguridad y efectividad del medicamento, molnupiravir, antes de tomar una decisión. Merck y su socia Ridgeback Biotherapeutic dijeron haber pedido específicamente que la FDA autorice el uso de emergencia para adultos con casos de leves a moderados con riesgo de desarrollar un cuadro grave o ser hospitalizados.

Quienes desarrollan un cuadro grave o son hospitalizados suelen ser los casos en los que se utilizan los medicamentos por vía intravenosa. “El valor aquí es que es una píldora, de modo que no hay que ocuparse de los centros de infusión todos los factores en torno a eso”, dijo el doctor Nicholas Kartsonis, vicepresidente de la unidad de enfermedades infecciosas de Merck. “Creo que es una herramienta muy poderosa para añadir al repertorio”, dijo Kartsonis.

Merck asegura que la pastilla redujo aproximadamente a la mitad las hospitalizaciones

Los resultados fueron tan claros que expertos médicos independientes que supervisaban el ensayo recomendaron detenerlo antes de tiempo. Los efectos secundarios fueron similares entre pacientes que recibieron el fármaco y los del grupo de control que recibieron un placebo.

Por ahora, Estados Unidos sigue considerando las vacunaciones como la mejor forma de protegerse contra el COVID-19. Pero con 68 millones de estadounidenses que podrían inmunizarse pero aún no quieren hacerlo, los medicamentos efectivos serán cruciales para controlar nuevas olas de contagios.

Expertos han resaltado la necesidad de una píldora como tratamiento

Desde el principio de la pandemia, los expertos en salud han recalcado la necesidad de tener una píldora cómoda de utilizar. El objetivo es conseguir algo similar al Tamiflu, una medicación introducida hace 20 años y que reduce en un día o dos la duración de una gripe y reduce la gravedad de los síntomas como la fiebre, tos y congestión nasal.

Tres medicamentos con anticuerpos autorizados por la FDA han demostrado una gran eficacia para reducir las muertes de COVID-19, pero son caros, difíciles de producir y requieren equipamiento y profesionales sanitarios especializados para administrarlos a los pacientes.

El tratamiento costaría alrededor de $700

Si la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) finalmente autoriza el medicamento, el gobierno estadounidense acordó con la farmacéutica comprar las píldoras para atender a 1,7 millones de personas a un coste de unos $ 700 dólares por tratamiento.

Es menos de la mitad de lo que cuestan los medicamentos con anticuerpos adquiridos por el gobierno estadounidenses -unos 2,000 dólares por infusión- pero sigue siendo más caro que muchas píldoras antivirales para otras enfermedades. En una entrevista, Kartsonis dijo que la cifra de 700 dólares no era el precio final de la medicación. FDA respalda la píldora COVID-19 de Merck, aunque por muy poco.