Pfizer solicita uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en EE.UU.

• Un paso más cerca: Pfizer ha solicitado a reguladores de EE.UU. aprobar el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus.
• Pfizer dijo que también ha enviado solicitudes a reguladores en Reino Unido y Europa.
• Comenzar a colocar la vacuna de Pfizer sería un gran avance en la lucha contra la pandemia.

Esperanzadora noticia: Pfizer solicitó a reguladores

de Estados Unidos aprobar el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus.

Pfizer dijo este viernes que está pidiendo a los reguladores de Estados Unidos que permitan el uso de emergencia de su vacuna contra el COVID-19.

La medida inicia el reloj en un proceso que podría traer las primeras inyecciones limitadas el próximo mes y eventualmente el fin de la pandemia, pero no hasta después de un largo y duro invierno, reportó la agencia de noticias AP.

La acción se produce días después de que Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech anunciaran que su vacuna parece ser efectiva en un 95% para prevenir la enfermedad COVID-19, en estado de leve a grave, según resultados de un gran estudio que se realiza.

Las compañías dijeron que la protección y una buena trayectoria en materia de seguridad deberían permitir la autorización de emergencia, algo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) puede otorgar antes de las pruebas finales.

Además de la solicitud del viernes, ya han iniciado las aplicaciones en Europa y Reino Unido y su intención es presentar próximamente información similar, indicó AP.

«Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado citado por AP.

Con el coronavirus en aumento en Estados Unidos y el mundo, los reguladores tienen la presión de tomar una decisión rápida.

«La ayuda está en camino», dijo el dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos en vísperas del anuncio de Pfizer, y agregó que es demasiado pronto para abandonar las mascarillas y otras medidas de protección. “En realidad debemos multiplicar las medidas de salud pública mientras esperamos que llegue esa ayuda”, agregó.

La solicitud del viernes pone en marcha una serie de eventos mientras la FDA y sus asesores independientes debaten si las vacunas están listas. Si es así, otro grupo gubernamental tendrá que decidir cómo se racionan los suministros limitados iniciales para un país que espera con ansiedad.

Las dosis iniciales serán escasas y racionadas.

Aproximadamente 25 millones de dosis de la vacuna Pfizer pueden estar disponibles en diciembre, 30 millones en enero y 35 millones más en febrero y marzo, según la información presentada a la Academia Nacional de Medicina esta semana. Los receptores necesitarán dos dosis, con tres semanas de diferencia, explicó AP.

No muy atrás está la vacuna contra la COVID-19 de su competidor Moderna Inc., cuyos primeros datos sugieren que las inyecciones son tan seguras como las de Pfizer, y que la compañía también espera buscar una autorización de emergencia en las próximas semanas.

Uso de emergencia no es igual que la aprobación completa

AP expuso que si hay luz verde de emergencia, “esa vacuna todavía se considera en investigación. Aún no está aprobada», dijo la dra. Marion Gruber, jefa de la oficina de vacunas de la FDA, a la Academia Nacional de Medicina esta semana.

Eso significa que cualquier persona a la que se le ofrezca una vacuna de emergencia debe obtener una “hoja informativa” que describa los posibles beneficios y riesgos antes de continuar con la vacuna, agregó Gruber.

Habrá muchas incógnitas. Por ejemplo, la tasa de protección del 95% se basa en personas que desarrollaron síntomas y luego se les hizo la prueba del virus. ¿Pueden los vacunados infectarse, pero no presentar síntomas, y ser capaces de transmitir el virus? ¿Cuánto dura la protección?

Es por eso que el estudio de 44,000 personas debe seguir ejecutándose, algo difícil considerando éticamente, a los participantes que recibieron inyecciones simuladas en algún momento se les debe ofrecer una vacuna real, lo que complica la búsqueda de respuestas.

Y al menos por ahora, las mujeres embarazadas no calificarán porque no fueron estudiadas. Pfizer comenzó recientemente a probar la vacuna en niños de tan solo 12 años.

Una decisión sobre la vacuna de Pfizer no afectará a otros candidatos a vacunas COVID-19 en proceso, que se evaluarán por separado.