EE.UU. revoca pruebas de coronavirus ante dudas sobre su eficacia

• EE.UU. revocó la venta de pruebas de sangre para el coronavirus por dudas sobre su eficacia
• A partir de ahora todas las empresas deberán demostrar que su método de diagnóstico funciona, o deberán sacar sus productos del mercado
• “Hemos visto agentes inescrupulosos tratando de aprovecharse de la pandemia para abusar de la ciudadanía”, indicó la FDA

Las autoridades estadounidenses anularon

una decisión que permitía la venta de decenas de pruebas de sangre para el coronavirus sin certificación de que funcionaban, reseñó The Associated Press.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA en inglés) explicó que se vio obligada a tomar la decisión ya que algunas empresas vendedoras hicieron aseveraciones falsas sobre la eficacia de los exámenes.

De ahora en adelante todas las empresas deberán demostrar que su método de diagnóstico funciona, o de lo contrario tendrán que sacar sus productos del mercado.

Bajo presión para incrementar el acceso a las pruebas, la FDA permitió en marzo a las empresas vender los tests siempre y cuando le notificaran a la agencia y publicaran avisos, como de que el producto no estaba aprobado por la FDA. La idea era mostrar cierta “flexibilidad” para poder incrementar la producción de las pruebas.

Antibody blood tests will get tighter oversight from U.S. health regulators, after some manufacturers made allegedly false or inappropriate claims about accuracy https://t.co/mH9wBKcggL

— Bloomberg (@business) May 4, 2020

“Sin embargo, tener flexibilidad no quiere decir que vamos a tolerar fraude”, declaró el doctor Anand Shah, subcomisionado de la FDA, en un comunicado.

“Desafortunadamente hemos visto agentes inescrupulosos tratando de vender kits falsos y tratando de aprovecharse de la pandemia para abusar de la ciudadanía”, añadió.

Las pruebas de sangre son distintas a las pruebas nasales que actualmente se usan más para diagnosticar el COVID-19. Las pruebas de sangre detectan los anticuerpos, unas proteínas producidas por el organismo unos días o después de combatir una infección. Por lo general, la prueba se hace sacando sangre de un dedo con un rápido pinchazo.

La nueva política surge en momentos en que médicos, científicos y congresistas denuncian que la falta de supervisión por parte de la FDA ha creado una anomia generalizada en la producción de pruebas.

La agencia reconoció el lunes que ha habido promociones engañosas de las 160 pruebas hasta ahora vendidas en Estados Unidos. Hay compañías, por ejemplo, que aseguran que sus tests pueden realizarse en el hogar, algo que la FDA no ha aprobado. Algunos hospitales y gobiernos locales han reportado haber comprado tests que resultaron ser defectuosos o de mentira.

Hasta ahora la FDA ha aprobado 11 pruebas de anticuerpos, lo que implica que su método, su precisión y sus componentes pasaron las pruebas de la agencia.

The FDA said it took the action because some sellers have made false claims about the tests and their accuracy.
https://t.co/UPIRVzHxhG

— KSAT 12 (@ksatnews) May 4, 2020

Las empresas con kits de prueba actualmente en el mercado que no tienen autorización de la FDA deberán presentar solicitudes formales a los reguladores dentro de los próximos 10 días hábiles. Las empresas que lancen sus kits en una fecha posterior tendrán 10 días para entregar sus aplicaciones después de validar sus pruebas.

Los funcionarios de salud en EE. UU. y en todo el mundo han sugerido que las pruebas podrían ser útiles para identificar a las personas que han tenido el virus previamente, con o sin enfermarse, y que desarrollaron cierta inmunidad contra él. Pero los investigadores aún no han sido capaces de responder preguntas claves que son esenciales para su uso práctico: ¿qué nivel de anticuerpos se necesita para ser inmune y cuánto dura esa protección?

«Estamos gastando mucho tiempo y recursos en algo que no es realmente una solución para la reapertura», dijo Kamran Kadkhoda, director de laboratorio de la Clínica Cleveland.

Por ahora, las pruebas son principalmente una herramienta de investigación para los científicos que intentan determinar qué tan ampliamente se ha propagado el coronavirus entre la población de EE. UU.

Esos estudios están en marcha, pero han producido resultados preliminares muy diferentes, en parte, debido a las variaciones entre las pruebas. Incluso las pruebas de alto rendimiento pueden producir resultados asimétricos cuando se usan en una gran población donde pocas personas han tenido el virus.

The revised policy follows weeks of criticism from doctors, lab specialists and members of Congress who said the FDA’s lack of oversight created a Wild West of unregulated tests https://t.co/PKqpgWlZwH

— FOX 9 (@FOX9) May 4, 2020

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y otras agencias federales también están revisando pruebas y realizando investigaciones para determinar si pueden predecir con éxito la inmunidad.

El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que el enfoque del gobierno para «equilibrar los riesgos y los beneficios ha cambiado de donde estaba a mediados de marzo», según los nuevos datos de las revisiones de la FDA y los NIH.

La medida del lunes es la última en el intento irregular de la administración Trump de implementar un enfoque efectivo y completo para las pruebas.

Si bien las pruebas se han incrementado desde el inicio del brote, los gobiernos estatales y locales continúan informando sobre la escasez de suministros de prueba necesarios para detectar el virus y aliviar con seguridad las medidas de distanciamiento social.

Un «plan de prueba» publicado la semana pasada por la Casa Blanca enfatizó que los estados son responsables de desarrollar sus propios planes de prueba.

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